Ga terug

  • Functieomschrijving

  • Vereisten

  • Wij bieden

  • Jouw groei

  • Bedrijfsinformatie

  • Sollicitatieprocedure

Ga terug

  • Functieomschrijving

  • Vereisten

  • Wij bieden

  • Jouw groei

  • Bedrijfsinformatie

  • Sollicitatieprocedure

Functieomschrijving

De Senior QA Engineer vervult zowel een uitvoerende als adviserende functie binnen het team.

  • Schrijven van operationele QA-procedures: Ontwikkelen van procedures voor training, leverancierskwalificatie, interne audits, productreleases en meer
  • Uitvoeren van leverancierskwalificatie: Beoordelen en kwalificeren van leveranciers om te voldoen aan de kwaliteitsnormen
  • Reviewen van validatieplannen, protocollen en rapporten: Analyseren van documentatie om de gevalideerde status van toestellen, systemen, analytische methoden en cleanrooms te waarborgen
  • Reviewen van operationele documenten: Evalueren van materialenpecificaties en inspecties van binnenkomende goederen ter ondersteuning van kwaliteitsborging
  • Uitgeven van gecontroleerde kopieën: Beheren van de distributie van gecontroleerde documenten, zoals batchrecords
  • Reviewen van uitgevoerde testen: Toezicht houden op de validatie van methoden en engineering batchrecords om de integriteit van de processen te garanderen
  • Waarborgen van compliance: Zorgen voor naleving van relevante regelgeving, waaronder Annex 1, Annex 3, Annex 11 en FDA 21 CFR Part 11

Vereisten

  • Een (master) diploma in een wetenschappelijke richting, zoals engineering, chemie, biomedische wetenschappen of farmacie
  • Meer dan 10 jaar relevante ervaring in een GMP-omgeving, met een focus op kwaliteitsborging (QA) en validatie
  • Aantoonbare ervaring in het opzetten en implementeren van volledig nieuwe QA-processen
  • Ervaring met de opstart van een nieuwe productie faciliteit is een pré
  • Een communicatieve en proactieve houding; een initiatiefnemer met een hands-on mentaliteit en de discipline om projecten succesvol af te ronden, inclusief validatie
  • Bereidheid om inspecties uit te voeren in een gecontroleerde omgeving waar met radioactieve materialen wordt gewerkt, zonder zelf in contact te komen met deze stoffen

Must-have

  • Master
  • Master: Biomedische technologie Master: Farmaceutische wetenschappen Master: Elektromechanica en energie Master: Bouw en hout Master: Biowetenschappen Master: Chemie

Nice-to-have

  • De validiteit van de kwalificatie van middelen en personen (attest, autorisatie, toestemming, ...), de certificering, de conf...
    Domein: Kwaliteitsmanagementsysteem
    Algemene controleprocedures, instructies, testprocedures, specificaties, ... uitwerken en aanpassen
    Kwaliteitsgegevens opvolgen en analyseren
    Veranderingen en verbeteringen bepalen
    Domein: Milieumanagementsysteem
    De controlegegevens van het project, de procedés of producten opvolgen en analyseren (metingen, opmetingen, indicatoren, ...)
    Kwaliteitsprocedures uitwerken en aanpassen en de correcte toepassing controleren
  • Anderen overtuigen dat jouw mening, visie of aanpak de juiste is.
    Rekening houden met de wensen en behoeften van klanten en hiernaar handelen.
    Doelen en prioriteiten bepalen en aangeven hoe ze te bereiken.
    Samenwerken om tot een gezamenlijk resultaat te komen.
    Problemen oplossen met behulp van denk- en werkwijzen uit de informatica.
    Gedrag of werkwijze gemakkelijk aanpassen aan veranderende situaties en verschillende personen.
    Ontleden van een probleem en aanvullende informatie zoeken.
    Ontwikkelen van nieuwe producten, diensten, processen en structuren.
    Handelen in overeenstemming met de waarden en normen van de organisatie.
    Acties ondernemen om je functioneren te verbeteren.
    Efficiënt blijven functioneren onder sterke druk, in moeilijke situaties of bij tegenslag.
    Kansen zien en uit eigen beweging acties ondernemen.
    Respectvol opkomen voor je eigen mening.
    Veilig, slim en kritisch inzetten van media om deel te nemen aan de samenleving.
    Aansturen en motiveren van medewerkers om doelstellingen te behalen.
    Algemeen aanvaarde normen volgen.
    Anderen stimuleren in hun professionele en persoonlijke ontwikkeling.
    Doelgericht handelen.
    Informatie en ideeën schriftelijk of mondeling overbrengen.
    Taken uitvoeren zonder ondersteuning of toezicht van anderen.
    Een standpunt innemen en actie ondernemen.
    Omgaan met mensen met een verschillende achtergrond.
    De markt opvolgen en inspelen op de behoeften ervan.
    Meningen en hun gevolgen tegen elkaar afwegen aan de hand van relevante criteria.
    Aandacht hebben voor gevoelens en behoeften van anderen en er gepast op reageren.
    Aandacht hebben voor kwaliteit en fouten voorkomen.

Wij bieden

Wij bieden

Je komt terecht in een groeiende organisatie met bijzondere focus op jouw opleiding, ondersteuning en begeleiding tot next level (project)managers of engineer. Je kan rekenen op een goede sfeer tussen collega's, zoals je zal merken op onze team events, in onze sportnetwerken en bij onze kennisavonden met boeiende sprekers.

Payroll

Contract

  • vast contract van onbepaalde duur
  • dubbel vakantiegeld en 13e maand (eindejaarspremie)
  • brutomaandloon van €4000 - €6500
  • 20 vakantiedagen in 38-urenweek of 32 vakantiedagen in 40-urenweek

Voordelen

  • GSM en GSM abonnement
  • hospitalisatieverzekering van AG Insurance
  • zorgverzekering
  • groepsverzekering
  • maaltijdcheques van 8€ per dag
  • ecocheques van 250€ per jaar
  • internetvergoeding
  • PC-vergoeding
  • jaarlijks opleidingsbudget van €3.000 voor 3 volledige dagen

Mobiliteit

  • fietslease
  • bedrijfswagen met laadkaart of mobiliteitsbudget
  • tegemoetkoming installatie laadpaal thuis
  • garage en carwash vergoeding

Freelance

Contract

  • zelfstandige samenwerking
  • ruime opzegtermijn
  • competitief uurtarief / dagtarief
  • elke tariefverhoging wordt 1:1 doorgerekend
  • uurtarief van €70 - €85 (excl. BTW)

Opleiding

  • kostenloos deelnemen aan onze avondopleiding Project Management die voorbereid op een internationaal erkende certificatie als Project Manager

Betalingstermijn

  • stipte betaling van je factuur 30 dagen na ontvangst
  • betaling van je factuur ongeacht of onze klant al betaald heeft

Groei met ons mee

    Bedrijfsinformatie

      Sollicitatieprocedure

        Job image
        N

        QA Engineer

        NEWPOINT PROFESSIONALS

        Bekijk deze vacature ook via VDAB